Consideraciones de diseño de la instalación de prensa de tableta contenida
En teoría, la dilución debe permitir que el operador esté expuesto a cantidades mayores del material procesado sin ningún efecto farmacológico adverso. Sin embargo, los polvos tienden a segregarse en función del tamaño y la densidad de las partículas. La mayoría de los equipos de proceso están diseñados para minimizar este comportamiento, pero cualquier producto que esté fuera del equipo de proceso podría segregarse si el material muestra estas características. La segregación hace que el producto mezclado se separe por tipo de materia prima, por lo que se pueden encontrar bolsas de API concentrada. Este comportamiento depende en gran medida del producto, pero se ha visto en muchos procesos y debe tenerse en cuenta en el diseño y selección de equipos e instalaciones. En general, el producto que entra en la sala de prensa de la tableta ha pasado por un proceso de granulación a través de granulación húmeda, osciladores, compactadores de rodillos, etc. seguido de un paso de fresado. El polvo granulado típicamente tiene el ingrediente activo mejor distribuido a través de los gránulos formados en este paso. La segregación puede no ser un gran problema ya que el tamaño de partícula y la densidad de los gránulos se han controlado. Los procesos que no incorporan pasos de granulación antes de la compresión deben analizarse para detectar una exposición potencial debido a la segregación de la API. Con el fin de poner los niveles de contención en perspectiva, un cristal de azúcar pesa aproximadamente 3 miligramos. Un microgramo es 3.000 veces menos que ese cristal.
Al diseñar una sala de prensa de tabletas contenida, el diseñador debe establecer cómo se utilizará esta instalación en función de la categoría de contención. Las consideraciones relativas a que la instalación sea de un solo producto o de varios productos afectarán el diseño de la instalación, lo que afecta a la disposición y presurización de la sala. En las instalaciones contenidas, la presurización de la sala debe ser negativa con respecto al entorno circundante, siempre que el aire que entra en la instalación cumpla con la clasificación de la habitación. Sin embargo, en una instalación de varios productos, esto podría crear contaminación cruzada por lo que se requiere un esquema diferente, normalmente todavía la presión negativa en relación con la sala de conexión, pero por lo general se proporciona una esclusa de aire. La esclusa de aire se presurizaría positivamente en relación con la sala de procesos y también con el pasillo común. En algunos casos, para una probabilidad aún menor de migración, se diseñaría una configuración de esclusa de aire en cascada. Además, se requerirán batas, desprendimientos, duchas de niebla y esclusas de aire de material dentro de cada sala de compresión para evitar la contaminación cruzada. El siguiente dibujo muestra un diseño de diseño y presurización de la sala para una instalación multiproducto de alta contención. Es importante tener en cuenta que la presurización de HVAC para instalaciones de contención varía en función del tipo de instalación, las adyacencias, los requisitos de producción y contención
Contención de sistemas de manipulación de comprimidos
Muestreo: Se debe tener en cuenta qué tipo de muestreo y pruebas (es decir, dureza, peso, friabilidad) y el lugar donde se debe realizar. Es posible que se requiera un aislador de muestreo basado en los protocolos de muestreo. El operador debe ser capaz de obtener la muestra de la prensa de comprimidos de una manera contenida y acoplar la muestra al aislador de muestreo. Algunas prensas de tabletas tienen dispositivos de muestreo automatizados que también deben estar aislados. Tenga en cuenta que también se requiere el diseño de la eliminación contenida de los restos de comprimidos. Receptor de tableta: Hay varios tipos de tecnologías de receptor de tabletas. Algunos incluyen el uso de un revestimiento continuo que es doble-atado y recortado una vez que el revestimiento está lleno. Algunos fabricantes utilizan bolsas a granel 200L-500L con conexiones de doble corbata y clip para reducir la cantidad de manipulación. Los más comunes son los contenedores de comprimidos de acero inoxidable o los tambores de acero inoxidable con válvulas de contención. Debido a la cantidad de tiempo de cambio que tiene cualquiera de estas opciones, algunos proveedores han incorporado un sistema de válvula doble donde un tambor está siendo alimentado con tabletas mientras que el otro está siendo desconectado del sistema. Los contenedores y los tambores de acero inoxidable deben limpiarse en el cuarto de lavado del área de fabricación contenida.